Conseils sur les spécifications de sécurité et de performance des respirateurs à masque filtrant (FFR) pendant la COVID

Le 22 février 2023, Santé Canada a déposé le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d'urgence n° 3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés en relation avec la COVID-19). Ce règlement accélère l'accès aux instruments médicaux COVID-19 qui ont un besoin urgent en matière de santé publique au Canada. Ils permettent également de continuer à importer et à vendre des dispositifs médicaux COVID-19 autorisés en vertu de l'arrêté de référé. Santé Canada mettra bientôt à jour le contenu de cette page. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'avis sur les modifications au Règlement sur les instruments médicaux pour continuer l'importation et la vente d'instruments médicaux COVID-19 et les conseils sur les instruments médicaux à utiliser en relation avec la COVID-19.

Veuillez consulter l'avis sur la nouvelle norme canadienne Z94.4.1 ainsi que ces conseils.

Publié : 25 août 2020 Mis à jour : 2 février 2021

Le COVID-19 est une maladie infectieuse causée par le coronavirus SARS-CoV-2. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré une pandémie mondiale en mars 2020 et le ministre de la Santé a signé le 18 mars 2020 l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux utilisés en relation avec la COVID-19. Un deuxième arrêté d'urgence a été introduit le 1er mars 2021 et a remplacé le premier et le 21 février 2022, l'Arrêté d'urgence n° 3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux devant être utilisés en relation avec la COVID-19 a remplacé le deuxième arrêté d'urgence. L'arrêté d'urgence (OI) accélère l'autorisation des dispositifs médicaux de classe I à IV utilisés pour la COVID-19.

Le gouvernement du Canada encourage les fabricants à envisager l'utilisation de fibres/tissus recyclés, de composants recyclables et/ou durables dans le développement de respirateurs canadiens.

Ce document d'orientation ne traite que des FFR qui couvrent le nez et la bouche (FFR partiels ou à moitié). Elle ne traite pas des autres types de respirateurs filtrants contre les particules, tels que les respirateurs à masque complet ou les respirateurs à adduction d'air filtré. Il n'offre pas non plus de recommandations aux utilisateurs.

Le document d'orientation décrit également d'autres exigences, telles que :

Ces exigences minimales doivent être respectées jusqu'à l'élaboration d'une norme nationale canadienne plus formelle et d'un processus de certification complémentaire. Cependant, tout processus de certification n'exempterait pas les respirateurs des exigences réglementaires de Santé Canada.

En plus des FFR à usage unique, nous fournissons également des conseils pour filtrer les respirateurs en élastomère à demi-masque qui peuvent être réutilisés. Ces types de respirateurs n'ont pas de valves d'expiration. Ils peuvent être utilisés à la place des respirateurs filtrants à demi-masque à usage unique pendant la pandémie de COVID-19.

Les respirateurs réutilisables sont des respirateurs en élastomère à demi-masque ou à masque complet bien ajustés qui :

Les respirateurs N95, N99 et N100 sont des FFR certifiés par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) des États-Unis. Les FFR ont été développés principalement pour filtrer les particules en suspension dans l'air d'une certaine taille et pour une utilisation en milieu industriel.

Parmi ces 3 respirateurs, les respirateurs N95 ont été adoptés pour une utilisation dans les établissements de soins de santé comme protection contre la grippe et les maladies infectieuses (par exemple, la tuberculose). Les directives provisoires de l'OMS et l'Administration américaine de la sécurité et de la santé au travail (OSHA) indiquent toutes deux que les respirateurs N95 peuvent être utilisés pour réduire la propagation du COVID-19.

La norme nationale du Canada, CAN/CSA-Z94.4-18, décrit la sélection, l'utilisation et l'entretien des respirateurs. Le Guide sur les spécifications de sécurité et de performance des respirateurs à masque filtrant fournit des exigences techniques, d'étiquetage et de qualité pour les entreprises canadiennes qui cherchent à fabriquer de nouveaux respirateurs au Canada. Alors qu'une norme nationale sur les respirateurs était en cours d'élaboration, les entreprises ont utilisé ces directives pendant que l'arrêté provisoire (OI) était en vigueur. Cependant, la nouvelle norme CSA-Z94.4.1-21 Performance des respirateurs filtrants est maintenant publiée. Santé Canada encourage maintenant les fabricants et le grand public à adopter cette norme pour les FFR. Nous avons basé nos exigences 95 PFE IO sur la nouvelle norme CSA Z94.4.1. La norme a également été améliorée par rapport aux exigences IO et NIOSH.

Ces conseils sur les respirateurs sont en vigueur jusqu'à :

Veuillez consulter l'avis sur la nouvelle norme Z94.4.1 en conjonction avec ce guide.

Le groupe CSA a maintenant établi le premier programme d'accréditation à la norme respiratoire nationale CSA Z94.4.1.

Les provinces et les établissements de soins de santé sont encouragés à adopter un programme autorisant l'utilisation de respirateurs homologués au Canada. Cela garantira la qualité et la performance de ces FFR.

L'utilisation de ces directives par les fabricants canadiens et la désignation d'un niveau d'efficacité de filtre à particules « PFE » ont été prescrites avant la création de la norme CSA Z94.4.1, et pour les fabricants sans certification NIOSH, mais sont plutôt testées au Canada. laboratoires. Cependant, maintenant que la norme CSA Z94.4.1 est publiée, les fabricants devront suivre cette nouvelle norme pour les désignations, les marquages ​​et les autres exigences de performance, s'ils continuent à maintenir la certification CSA.

Les documents d'orientation aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et règlements en vigueur. Ils fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon dont les mandats et les objectifs doivent être atteints de manière juste, cohérente et efficace.

Les documents d'orientation sont des instruments administratifs et non juridiques. Cela signifie que la flexibilité peut être appliquée par l'industrie. Cependant, pour être acceptables, les approches alternatives aux principes et pratiques décrites dans ce document doivent être étayées par une justification adéquate. Ils doivent être discutés à l'avance avec le domaine de programme concerné pour éviter de constater que les exigences légales ou réglementaires applicables n'ont pas été respectées.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des informations ou du matériel, ou de définir des conditions non spécifiquement décrites dans ce document, pour nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Nous devons nous assurer que ces demandes sont justifiées et que les décisions sont clairement documentées.

Santé Canada a également publié un document d'orientation pour aider les fabricants à préparer les demandes soumises dans le cadre de l'OI. Ce document d'orientation doit être lu avec ce document.

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